Национальная антидопинговая лаборатория пока не получила аккредитацию Всемирного антидопингового агентства (ВАДА), зато расширила сферу своей деятельности.
Национальная антидопинговая лаборатория пока не получила аккредитацию Всемирного антидопингового агентства (ВАДА), зато расширила сферу своей деятельности. С декабря прошлого года тут проводят исследования биоэквивалентности препаратов. Проще говоря, это исследование двух лекарств, выпускаемых разными компаниями и имеющих в своем составе одно и то же действующее вещество: это оригинальные препараты и дженерики. Заказчиком исследований, как правило, выступает производитель дженериков. Цель — доказать, что производитель ничего не нарушил при воспроизведении оригинального препарата.
Здесь проходит первая фаза исследований препарата — биоэквивалентная на здоровых людях. Еще три проводят на больных в других учреждениях (для них денежного вознаграждения нет).
{img1}— Для исследований нам нужны здоровые добровольцы, которые выпивают однократную суточную дозу препарата, — рассказывает главный специалист отдела клинических исследований Алла Самсон. — Потом они сдают анализы, которые изучают в отделе биоаналитических исследований. И уже там определяют концентрацию активного вещества в плазме или сыворотке волонтеров. Дальше все сопоставляют — концентрации должны совпадать. Через 24 часа у волонтеров делают контрольный забор крови, по необходимости — ЭКГ. Если все хорошо, составляется большое досье и препарат уходит на следующий этап регистрации.
Перед началом исследований участникам рассказывают о рисках (для безопасности в лаборатории есть палата интенсивной терапии, реанимационная бригада, но экстренных случаев не происходило). Волонтеров дополнительно проверяют на наличие заболеваний. Те, кто прошел отбор для участия, как правило, приходят в пятницу вечером, а уходят после исследований в воскресенье утром. Все это время они находятся в палатах, питаются в столовой.
{img2}— Какой портрет участника исследований и в чем его выгода?
— Это здоровые люди от 18 до 55 лет, — говорит Алла Самсон. — Без лишнего веса и хронических заболеваний, некурящие (или надо отказаться от курения на неделю) и не злоупотребляющие алкоголем. Также на неделю надо отказаться от чая, кофе, шоколада — эти вещества мешают работе биоаналитического отдела. Нельзя добровольцам на этот период принимать биодобавки и оральные контрацептивы. Если человек нам подходит и в ходе исследований он не нарушает правила, то получает денежное вознаграждение. Если нет, то в любом случае человек обследовался на высоком уровне и, конечно, получит от нас рекомендации.
{img3}— Какое вознаграждение?
— Суммы разные в зависимости от количества забранной крови и визитов к нам. Обычно у нас волонтеры находятся с вечера пятницы до утра воскресенья, но иногда надо чуть больше визитов. Об этом мы договариваемся со спонсором, которым выступает производитель препаратов. Средняя цифра — это 500 — 600 рублей за четыре выходных дня (заключается договор, с вознаграждения уплачиваются налоги). В одни выходные одна группа принимает препарат оригинальный, вторая — дженерик. На следующие выходные они меняются.
— А риски? Ведь могут быть последствия…
— У нас уже есть база добровольцев: люди опытные — все попробовали, все знают. Есть новички. Изначально мы обо всем рассказываем. Составляем памятку, где четко прописано, от чего препарат и какие побочные эффекты. Зачастую все препараты известные. Но вы сами видите стоимость оригинальных препаратов и дженериков. Действующее вещество одинаковое, они отличаются вспомогательными веществами и технологией производства. Если испытывается лекарство, понижающее давление, то, само собой, не возьмем для участия гипотоника, мы возьмем волонтера, у которого давление 120 на 80.
{img4}Среди участников есть и студенты, и заместители директоров заводов. Если сначала сотрудникам лаборатории приходилось идти в народ, чтобы рассказывать о таких исследованиях, то сейчас работает «сарафанное радио».
— У нас уже накоплена база. Вскоре будет исследование, для которого требуются мужчины постарше — такова особенность препарата. Смотрю по базе и понимаю, что этих «приберегу» на июнь. В испытаниях доброволец может участвовать раз в три месяца, — говорит главный исследователь Алла Самсон.
Так в антидопинговой лаборатории проходит первая фаза исследований препарата – биоэквивалентная на здоровых людях. Есть еще три, которые проводят на больных в других учреждениях (для них денежного вознаграждения нет).